[일본약전]스테아린산 마그네슘-건조감량

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원료명 : 스테아린산 마그네슘

시험규격 : 일본약전(JP17)

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1)규격・시험법 확인

JP17의 스테아린산 마그네슘 규격, 건조감량

일본약전(JP)의 스테아린산 마그네슘의 건조감량 부분

 번역하면

  건조감량<2.41>  6.0%이하(2g, 105℃, 항량)

 이는 일반시험법 2.41의 건조감량 시험법에 따라 시험했을때 그 건조감량치가 6.0%이하라는 것이며, 시험에서 검체는   2g, 105℃, 항량의 조건으로 시험해야 한다는 것을 뜻한다.

JP17 통칙에서 규정하는 건조, 강열에서 항량 기준

해당 통칙을 번역하면

36. 건조 또는 강열할 때에, 항량이란, 따로 규정이 없는 경우 계속해서 다시한번 1시간 건조 또는 강열 했을 때에, 전후의 칭량차가 전에 칭량한 건조물 또는 강열한 잔류물의 질량의 0.10%이하인 것을 말하며, 생약에 있어서는 0.25%이하로 한다. 다만, 칭량차가 화학저울을 이용하였을 때에 0.5mg이하, 세미미크로화학저울을 이용했을때 50마이크로그램 이하, 미크로화학저울을 이용했을때에는 5마이크로그램 이하의 경우에는 항량으로 한다.

 

2)시험개시

이 시험은 건조감량치를 확인하는 시험이며 스테아린산 마그네슘은 매우 고운 지방산의 가루로 정전기가 심하며 칭량병 뚜껑에 들러붙지 않도록 조심하며 시험한다(칭량시 정전기 제거 악세서리 이용).

칭량시 스테아린산 마그네슘의 부피가 큰 편이기 때문에 건조감량시험법의 기준(두께 5mm)이 적합하도록 칭량하기 위해 좀 큰 사이즈의 칭량병을 이용한다.

건조를 골고루 잘 하기 위해 검체를 평평하게 잘 펴줘야 하는데, 이때에 공기중에 검체가 비산하지 않도록 주의한다.

 

사용 기구

1.정밀저울(정전기 제거 키트 포함)

2.건조기

3.칭량병

4.데시게이터

위의 기구가 준비되면 시험 시작

 

①시험조작

 (1)칭량병 준비 , 건조기 105℃로 세팅

칭량병 준비

 (2)건조기에 칭량병을 시험조건(105℃)에서 30분간 건조

뚜껑을 살짝 열고 칭량병 건조

 (3)칭량병을 꺼내어 데시게이터에서 30분간 방냉

데시게이터에서 방냉중

 (4)완전히 식은 칭량병을 정밀저울에서 0.0000g단위까지 칭량

 (5)칭량병에 검체 약 2g 주의하여 칭량(정전기 주의)

 (6)검체가 든 칭량병을 건조기에 넣어서 3시간(임의, 항량이 조건이기 때문에 완전히 건조 되었을 것으로 판단되는 시간까지) 건조

 (7)꺼낸 칭량병을 데시게이터에서 30분 방냉

 (8)정밀하게 무게 칭량

 (9)칭량병을 다시 건조기에 넣고 1시간 건조

 (10)꺼낸 칭량병을 데시게이터에서 30분간 방냉

 (11)정밀하게 무게 칭량

 (12)계산 및 결론 도출

 

 

3)시험 결과

본품은 건조감량 했을 때, 6.0%이하의 값에서 적합하다

 

빈 칭량병 무게 47.7692g

검체 칭량치 : 2.0041g

건조감량 후 칭량병 무게 : 49.6987g

재건조 후 칭량병 무게 : 49.6984g

 

건조감량 계산

(((47.7692+2.0041)-49.6987)/2.0041)*100 = 3.722%

 

항량치 계산

(49.6987-49.6984) * 1000 = 0.3mg

 

건조감량의 결과치가 3.722%로 적합기준(Max 6.0%)이내를 만족하고

항량치가 0.3mg으로 적합기준(0.5mg)을 만족하므로

해당 시험은 적합으로 판단 한다

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