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クロマトグラフィーに関する USP Chapter 621：USP の要件 - Tip 302
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[내용확인]
「クロマトグラフィーに関する USP Chapter 621：USP の要件 - Tip 302」に基づく変更点に対応するためには、以下のような対応策を考慮すると良いでしょう：
- 教育と更新：
- 変更された用語（例：「理論段数」が「プレート数」に、「テーリング係数」が「シンメトリー係数」に）について、自分自身や関連するチームメンバーを教育します。
- 新しい計算方法や要件（50%の高さでのピーク幅の使用、信号対ノイズ比の半値幅倍数の変更など）について研修を行います。
- Empowerソフトウェアの調整：
- Empowerソフトウェア内で、新しい計算ルールや用語が反映されているか確認し、必要に応じて設定を更新します。
- 既に計算されて報告可能なフィールドがある場合、これらのフィールドの名前を新しい用語に合わせて変更します。
- カスタムフィールドの作成と検証：
- 分離度および理論段数計算のためのカスタムフィールドを作成することを検討します。
- これらのカスタムフィールドを実際のルーチン使用に投入する前に、厳密な検証プロセスを実施して、その正確性と信頼性を確保します。
- ドキュメントとプロセスの更新：
- 作業手順書(SOP)や分析手順書など、関連するドキュメントを最新の要件に基づいて更新します。
- 変更点に関するコミュニケーション計画を立て、関連するスタッフや部門に情報を提供します。
- 品質保証とコンプライアンスの確認：
- 新しい要件が品質保証基準や適用される規制に適合していることを確認します。
- 必要に応じて、外部の専門家やコンサルタントの助けを借りて、変更が適切に実施されていることを確認します。
변경점을 요약하면 다음과 같습니다
- 분리도, 상대분리도, 이론단수 계산: 이제 모두 50% 높이에서의 피크 너비를 사용합니다. 이전에 사용되던 탄젠트 높이는 더 이상 사용되지 않습니다.
- 용어 변경:
- "이론단수"는 이제 "플레이트 수"로 불립니다.
- "테일링 계수"는 "대칭 계수"로 불리게 됩니다. 계산 방법에는 변화가 없습니다.
- 신호 대 잡음비(S/N)의 반치폭 배수: 5에서 20으로 변경되었습니다. 계산 방법에는 변화가 없습니다.
- Empower 소프트웨어 사용:
- 변경사항에 맞추기 위해 Empower에 이미 계산되어 있고 보고할 수 있는 필드들이 있으며, 필요에 따라 이름을 변경할 수 있습니다.
- USP 분리도와 EP, JP 분리도 모두에 대해 50% 높이에서의 피크 너비 사용이 적용됩니다.
- EP 및 JP 이론단수에서도 50% 높이의 피크 너비를 사용합니다.
- 분리도 및 이론단수 계산의 대안적 방법:
- 커스텀 필드를 생성하여 사용하기 전에 반드시 검증해야 합니다.
이러한 변경사항은 Empower 소프트웨어의 사용 및 관련 용어, 계산 방법에 영향을 미칩니다.
<대응>
「クロマトグラフィーに関する USP Chapter 621：USP の要件 - Tip 302」에 따른 변경 사항에 대응하기 위해서는 다음과 같은 대응책을 고려하는 것이 좋습니다:
교육 및 업데이트:
- 변경된 용어(예: '이론단수'가 '플레이트 수'로, '테일링 계수'가 '대칭 계수'로)에 대해 자신과 관련 팀 멤버를 교육합니다.
- 새로운 계산 방법과 요구 사항(50%의 높이에서의 피크 너비 사용, 신호 대 잡음비의 반값 폭 배수 변경 등)에 대해 교육을 실시합니다.
Empower 소프트웨어 조정:
- Empower 소프트웨어 내에서 새로운 계산 규칙과 용어가 반영되었는지 확인하고, 필요에 따라 설정을 업데이트합니다.
- 이미 계산되어 보고 가능한 필드가 있다면, 이러한 필드의 이름을 새로운 용어에 맞게 변경합니다.
커스텀 필드 생성 및 검증:
- 분리도 및 이론단수 계산을 위한 커스텀 필드를 생성하는 것을 고려합니다.
- 이러한 커스텀 필드를 실제 루틴 사용에 투입하기 전에 엄격한 검증 과정을 거쳐 그 정확성과 신뢰성을 확보합니다.
문서 및 프로세스 업데이트:
- 작업 지침서(SOP)나 분석 절차서 등 관련 문서를 최신 요구 사항에 맞게 업데이트합니다.
- 변경 사항에 대한 커뮤니케이션 계획을 수립하고 관련 직원 및 부서에 정보를 제공합니다.
품질 보증 및 규정 준수 확인:
- 새로운 요구 사항이 품질 보증 기준 및 적용되는 규정에 부합하는지 확인합니다.
- 필요한 경우 외부 전문가나 컨설턴트의 도움을 받아 변경이 적절히 이행되었는지 확인합니다.
이러한 대응책을 통해 변경 사항에 원활하게 적응하고 업무의 효율성과 규정 준수를 유지할 수 있습니다.
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